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Antonio M. Fea, 1 Andrea Gilardi, 1 Davide Bovone, 1 Michele Reibaldi, 1 Alessandro Rossi, 1 Earl R. Craven21 이탈리아 토리노에 있는 토리노 과학안과대학 졸업장;2 Johns Hopkins University, 볼티모어, 메릴랜드, 미국 Elmer Eye Institute Glaucoma Center of Excellence 교신 저자: Antonio M. Fea, +39 3495601674, 이메일 [이메일 보호] 개요: PRESERFLO™ MicroShunt는 최소 침습 녹내장 수술을 위한 새로운 장치입니다(MIGS ) 외부로 이식되면 방수가 결막하 공간으로 배출됩니다.이는 의학적으로 조절되지 않는 원발개방각녹내장(POAG) 환자를 위한 보다 안전하고 덜 침습적인 치료법으로 개발되었습니다.MicroShunt 이식에 대한 고전적인 접근 방식에는 1mm 칼날로 작은 공막 주머니를 만들고 25G(25G) 바늘을 공막 주머니를 통해 전방(AC)에 삽입한 다음 벽이 얇은 23게이지( 23G) 캐뉼라는 스텐트를 세척합니다.그러나 바늘을 공막 주머니에 삽입하면 잘못된 채널이 생성되어 장치에 실을 끼우기가 어려워집니다.본 논문의 목적은 단순화된 이식 방법을 제안하는 것이다.우리의 방법은 25G 바늘을 직접 사용하여 공막 터널을 만들고 윤부에서 이 25G 바늘을 사용하여 공막을 AC로 약간 밀어 넣는 것을 제안합니다.그런 다음 MicroShunt를 1ml 주사기에 부착된 23G 캐뉼라에 조립했습니다.그런 다음 주사기로 장치를 씻어낼 수 있습니다.따라서 스텐트의 외부 개구부에서 물방울이 스며 나오는 것을 관찰하면 유출을 즉시 확인할 수 있습니다.이 새로운 접근법은 진입 부위의 더 나은 제어, 잘못된 통과 방지, 방수의 측면 유출 위험 감소 또는 제거, 홍채 평면에 대한 평행 경로 촉진 및 더 빠른 속도와 같은 다양한 잠재적 이점을 가질 수 있습니다.핵심 단어: MIGS, 개방각 녹내장, Preserflo, MicroShunt, 녹내장 수술, 결막하 여과.
지난 몇 년 동안 녹내장 수술 분야에서는 최소 침습 또는 최소 침습 수술(MIGS)이 등장했습니다.1-5 이러한 MIGS 장치는 안압(IOP)을 낮추는 효과를 유지하면서 안전성을 향상시키기 위해 의료 감독이 없는 원발개방각녹내장(POAG) 환자의 치료를 위해 개발되었습니다.1-5 MIGS 장치는 섬유주, 맥락막상 및 결막하로 나눌 수 있습니다.1,3 결막하 유출은 섬유주절제술의 메커니즘을 모방합니다.섬유주절제술에 비해 수술 후 안압이 낮아 표준화된 절차와 더 높은 안전성을 제공합니다.1-5 모든 결막하 장치는 세관 이식을 기반으로 합니다.이 장치의 루멘 치수는 Hagen-Poiseuille 층류 방정식을 사용하여 근사화되었습니다.1 일반적으로 내강은 만성 저혈압을 예방하기 위해 선택되며 폐색을 피할 수 있을 만큼 충분히 큽니다.
MicroShunt를 MIGS로 간주하는 것에 대해 약간의 논쟁이 있지만 이 문서에서는 MIGS라는 용어가 적용됩니다.Preserflo™ MicroShunt 임플란트가 최근 출시되었습니다.6 션트는 염증과 캡슐화를 최소화하기 때문에 이전에 관상동맥 스텐트로 사용되었던 폴리스티렌 블록, 이소부틸렌 블록, 스티렌 폴리머로 구성됩니다.7,8 이 장치는 길이가 8.5mm이고 루멘이 70μm로 흐름을 제어하고 IOP를 5mmHg 이상으로 유지합니다.(평균 물 생산량 포함).8 장치의 길이는 후방 물 유출을 더 많이 허용하므로 넓은 후방 절개를 권장합니다.
일반적으로 경사 사분면은 상직근에 대한 접근을 피하기 때문에 이식에 선호되는 부위입니다.미토마이신-C(MMC) 농도와 노출 시간은 위험 요인이나 외과의사 경험에 따라 달라졌습니다.9-16
이 간략한 개요는 더 빠르고 쉬운 MicroShunt 이식을 위해 절차에 대한 추가 수정 사항을 개괄적으로 설명하기 위한 것입니다.
의료 기록 검토는 토리노 대학교 윤리위원회의 승인을 받았습니다.이것은 의료 기록에 대한 후향적 검토였기 때문에 윤리 위원회는 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 받아야 한다는 요구 사항을 포기했습니다.그러나 모든 참가자는 수술 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
환자의 개인정보 보호를 위해 환자의 정보는 고유 식별자를 사용하여 익명화됩니다.연구 프로토콜은 헬싱키 선언의 원칙과 우수 임상 실습 지침/국제 조정 위원회를 따랐습니다.
본 연구에는 18세 이상의 연속 POAG 환자와 독립적인 MicroShunt 이식을 받은 수술 전 IOP ≥23 mmHg의 약물 치료 환자가 포함되었습니다.
PRESERFLOTM MicroShunt(Santen ex Innfocus, Miami, FL, USA)는 3mm 공막 마커, 1mm 삼각형 블레이드, 3개의 LASIK ShieldsTM(EYETEC, 벨기에 앤트워프), 마커 및 크기 25가 포함된 멸균 포장 키트로 제공됩니다. 바늘 (25G).
MicroShunt를 사용하기 전에 제조업체는 키트에 포함되지 않은 23G 캐뉼라로 다시 채울 것을 권장합니다.
녹내장 전문의가 전통적인 임플란트 시술에 익숙하다는 점은 장점이지만, 일부 단계는 어려울 수 있습니다.특히, 25G 바늘이 미끄러지면 바늘 끝이 다른 평면에 잘못된/잘못된 채널을 생성하거나 공막 터널의 상단에 도달하지 않고 전방으로 들어갈 수 있습니다.공막 터널 내부 공간이 가상이거나 적어도 매우 얇기 때문에 25G 바늘의 경로를 제어하는 ​​것은 정말 어렵습니다(그림 1 참조).
그림 1. 새로운 수술 기법의 주요 단계 개요.(A)바늘은 가장자리에서 3mm 공막을 관통하도록 설계되었습니다.(B) 바늘이 윤부에 도달하면 아래로 밀려납니다.(C)바늘이 전방으로 들어갑니다.(D)삼각형 칼날로 터널을 만든 후, 전방에 들어가는 데 사용되는 바늘의 경로가 터널을 따르지 않아 잘못된 통로가 생성될 수 있습니다.
어떤 경우에는 이 문제로 인해 마이크로션트의 끝이 터널에서 막혀 있기 때문에 마이크로션트를 전방(AC)에 삽입하는 것이 어려울 수 있습니다.또한 윤부 해부학이 비정상적인 눈에서는 이러한 조작이 더 어려울 수 있습니다.
또한, 두 번째 시도가 여전히 실패하는 경우, 외과의사는 더 유리한 순서로 장치를 이식해야 할 수도 있습니다.이 부위는 상복부직근의 존재로 인해 후속 흉터가 생기기 쉽습니다.
이 문제를 방지하기 위한 한 가지 옵션은 공막 주머니를 만드는 데 사용되는 마이크로나이프 끝 부분에 AK를 주입하는 것입니다.이 방법을 사용하면 시간이 절약되고 잘못된 단락이 생성되는 것을 방지할 수 있지만 들어오는 AC의 길이를 추정하기 어려울 수 있습니다.또한, 블레이드의 삼각형 모양은 더 큰 경로를 정의하여 수술 후 초기에 측면 흐름을 생성합니다.Poiseuille의 법칙에 따르면 측면 흐름은 또한 AC에서 특정 물 유출을 생성하려는 시도를 무효화하여 저혈압 발병에 기여할 수 있습니다.
우리의 수술 기술은 전통적인 수술 절차에 비해 두 가지 개선 사항을 제공합니다.첫 번째는 25G 바늘을 터널로 직접 사용하는 것입니다.두 번째 개선으로 우리 기술은 실리콘 오일 흡입에 일반적으로 사용되는 23G 캐뉼라를 MicroShunt의 뒤쪽 끝에 부착하는 것을 제안합니다.따라서 외과의사는 실을 설치하는 동안 장치를 직접 세척할 수 있습니다.
25G 바늘을 사용하여 터널을 만들면 공막 주머니가 필요하지 않고 수술과 관련된 공막 영역이 크게 줄어들므로 수술 절차가 단순화됩니다.또한 이러한 개선은 윤부에 접근할 때 공막을 압축하여 보다 평행한 평면으로 홍채에 들어가게 함으로써 내피 세포에 대한 장기적인 잠재적 손상을 최소화하는 데 도움이 됩니다(그림 1 및 보충 비디오 참조).
새로운 기술이 제공하는 두 번째 개선점은 실리콘 오일 흡인에 일반적으로 사용되는 캐뉼라와 유사한 23G 캐뉼라를 사용한다는 것입니다.이 23G 캐뉼라는 MicroShunt를 완벽하게 고정하고 세척을 쉽게 해줍니다.또한, AC에 주입된 유체는 압력을 증가시켜 방수가 장치의 말단부를 통해 흐를 수 있도록 합니다(그림 1 및 보충 비디오 참조).
우리의 임상 경험에는 독립적인 마이크로션트를 시행하고 3개월 동안 추적 관찰된 15명의 OAG 환자의 15안이 포함되었습니다.안압강하제와 안압강하제에 대한 자료가 있지만, 우리의 주된 목표는 수술 후 초기 합병증에 초점을 맞추는 것이었다.
모든 환자는 백인이었고, 중앙값(사분위간 범위, IqR) 연령은 76.0세(범위 71.8~84.3)세였으며, 6명(40.0%)은 여성이었습니다.주요 인구통계학적 및 임상적 특징은 표 2에 요약되어 있습니다.
중앙값(IqR) IOP는 28.0(27.0에서 32.5)mmHg로 감소했습니다.미술.연구 시작 시에는 11.0(10.0~12.0)mmHg로 증가했습니다.미술.3개월 후(Hodges-Lehman 중앙값 차이: -18.0mmHg, 95% 신뢰 구간: -22.0~-14.0mmHg, p=0.0010)(그림 2).마찬가지로, 안과용 항고혈압제의 수는 기준선에서 3.0(2.2-3.0)개 약물에서 3개월 후 0.0(0.0-0.12)개 약물로 크게 감소했습니다(Hodges-Lehman 평균 차이: -2.5 약물) 약물, 95% CI: -3.0 -2.0 약물, p = 0.0007).3개월 후, 안압을 낮추기 위해 전신 약물을 복용한 환자는 아무도 없었습니다.
그림 2 추적 관찰 중 평균 안압.수직 막대는 사분위수 범위를 나타냅니다. *기준선과 비교하여 p < 0.005(쌍별 비교를 위한 프리드먼 테스트 및 사후 분석은 Conover 방법을 사용하여 수행됨). *기준선과 비교하여 p < 0.005(쌍별 비교를 위한 프리드먼 테스트 및 사후 분석은 Conover 방법을 사용하여 수행됨). * p <0,005 по сравненик с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для попарных сравнений были выполнены по 메토두 코노베라). * 기준선과 비교한 p < 0.005(쌍별 비교를 위한 Friedman의 테스트 및 사후 분석은 Conover의 방법으로 수행됨). *p < 0.005 与基线比(弗里德曼检验和成对比较的事后分析是使用Conover 方法完成的). *p < 0.005 * p <0,005 по сравнениù с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для parных сравнений были выполнены с пользованием 메토다 코노베라). * 기준선과 비교한 p < 0.005(쌍별 비교를 위한 Friedman의 테스트 및 사후 분석은 Conover의 방법을 사용하여 수행되었습니다).
시력은 수술 전과 비교하여 1일, 1주, 1개월째에 유의하게 감소하였으나 2개월째부터 회복되어 안정되었다(그림 3).
쌀.3. 추적 관찰 중 최대 교정 거리 시력 중앙값(BCDVA)을 검토합니다.수직 막대는 사분위수 범위를 나타냅니다. * 기준선과 비교하여 p < 0.01(쌍별 비교를 위한 프리드먼 테스트 및 사후 분석은 Conover 방법을 사용하여 수행됨). * 기준선과 비교하여 p < 0.01(쌍별 비교를 위한 프리드먼 테스트 및 사후 분석은 Conover 방법을 사용하여 수행됨). *p < 0,01 по сравнений с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для попарных сравнений были выполнены по 메토두 코노베라). * 기준선과 비교한 p < 0.01(쌍별 비교를 위한 Friedman의 테스트 및 사후 분석은 Conover의 방법을 사용하여 수행되었습니다). *p < 0.01 与基线상比(Friedman 检验와 成对比较的事后分析是使用Conover 方法完成的). *p < 0.01 *p < 0,01 по сравнений с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для парных сравнений были выполнены с с пользованием 메토다 코노베라). * 기준선과 비교한 p < 0.01(쌍별 비교를 위한 Friedman의 테스트 및 사후 분석은 Conover의 방법을 사용하여 수행되었습니다).
안전성 측면에서는 수술 후 첫날 2안(13.3%)에서 전방출혈(약 1mm)이 발생했으나 1주일 이내에 완전히 해소되었습니다.말초맥락막박리는 3안(20.0%)에서 발생하였고, 내과적 치료로 1개월 이내에 성공적으로 호전되었다.추가 수술이 필요한 환자는 없었습니다.
MicroShunt의 효능과 안전성을 평가하는 현재 이용 가능한 데이터는 제한적이지만 유망한 결과를 보여줍니다.9-16 외과의의 경험과 임상 결과는 수술 기법의 개선과 단순화에 매우 중요합니다.
이 기사에서는 이 장치를 이식하기 위한 더 빠르고, 더 일관되고, 더 쉬운 기술을 시연하는 것을 목표로 합니다.이 방법에 대한 임상 데이터는 방법의 효과를 분석하는 것이 아니라 방법과 관련될 수 있는 초기 합병증을 찾기 위해 설계되었습니다.
장치에는 두 개의 측면 리브가 있으며, 이론적 기능은 MicroShunt의 측면 흐름과 움직임을 방지하는 것입니다.6,8 전통적인 방법에서는 삼각형 칼날을 사용하여 윤부 후방과 윤부 근위 3mm에 얕은 공막 주머니를 만들어 이러한 측면 지느러미를 수용합니다.그러나 그 길이와 공막 주머니가 윤부에서 3mm 시작한다는 사실로 인해 장치가 전방으로 크게 돌출됩니다.이 때문에 우리는 전방에서 장치의 과성장을 방지하기 위해 고전적인 기술을 사용할 때 공막 주머니 아래에 늑골 장치를 거의 이식하지 않습니다.
우리의 기술을 사용하면 Tenon 캡슐 아래에서 갈비뼈에 접근할 수 있으므로 스텐트는 자유롭게 움직이고 변위됩니다.그러나 우리 샘플에서는 전위가 발생하지 않았다는 점을 강조해야 합니다.
이식된 배액 장치를 위한 공막 터널을 만들기 위해 바늘을 사용하는 것은 새로운 것이 아닙니다.Albis-Donadoet al.[17]은 튜브 덮는 패치를 사용하지 않고 바늘로 만든 공막 터널을 통해 녹내장에 대한 Ahmed 판막 이식을 받은 환자의 좋은 임상 결과를 보고했습니다.
우리 기술에서는 외부 직경이 0.515mm이고 트랙 길이가 3~4mm인 25G를 사용했는데, 이는 장치를 제자리에 단단히 고정하는 데 충분했습니다.MicroShunt의 외경이 0.35mm이므로 더 작은 스타일러스를 사용하면 그립이 더욱 안정적이고 측면 흐름이 줄어들 수 있습니다.26(0.466), 27G(0.413) 또는 28G(0.362) 바늘도 사용할 수 있지만 더 작은 직경의 바늘에 대한 경험은 없습니다.이러한 옵션을 평가하려면 추가 중장기 연구가 필요합니다.
이 기술의 또 다른 잠재적인 문제는 공막 침식입니다.그러나 20G18 미세유리체망막 블레이드 또는 더 큰 22-23G17 바늘을 사용하는 유사한 기술이 이동이나 부식이 없는 Molteno 임플란트18 및 최소한의 관 수축이 있는 Ahmed(4/186)에 대해 설명되었다는 점에 유의해야 합니다.17
바늘 기술은 전통적인 이식 방법에 비해 더 빠른 절차, 결막과 각막 사이의 더 평평한 전환, 더 낮은 델렌 및 고통스러운 물집 발생률과 같은 몇 가지 장점이 있습니다.17,18 또한, 두 연구 모두 부식이 없다는 것은 파이프와 터널 사이의 밀착과 관련되어 마모와 마모가 적다는 것을 보여주었습니다.17.18
안전성 측면에서는 수술 후 합병증 발생률이 다른 논문에 보고된 것보다 다소 높은 것으로 보이지만, 본 논문에서는 산문적인 합병증까지 보고하기 위해 특별히 주의를 기울였으나 이러한 합병증 중 어느 것도 임상적으로 중요한 것은 없었다는 점에 유의해야 한다. .
이전 연구9-16에서는 거짓 터널의 발생률이 보고되지 않았지만, 이러한 수술 중 합병증이 발생하고 또 다른 측면 터널이 생성되어 전방 출혈의 위험이 증가하고 공간을 차지할 가능성이 있습니다.덜 유리한 입장.
이 간략한 보고서에는 언급해야 할 몇 가지 제한 사항이 있습니다.이 중 가장 중요한 것은 제한된 표본 크기, 짧은 추적 시간, 대조군 부족입니다.그러나 이 기사에서는 기존 방법과 동일한 비율의 수술 중 및 수술 후 초기 합병증으로 마이크로션트 삽입을 크게 개선하는 방법을 설명합니다.9-16
결론적으로, 공막내 경로를 생성하기 위해 바늘을 사용하는 것은 이 소규모 환자 그룹에서 유망한 결과를 보여주었습니다.다른 장비로 인해 공간이 제한될 때 이 기능을 사용하면 특히 유용할 수 있습니다.이 기술의 장기적인 안정성과 더 작은 바늘의 잠재적 이점을 확인하려면 추가 연구가 필요합니다.
의료 저술 및 편집 서비스는 토리노 대학의 무제한 자금 지원을 받아 Ciencia y Deporte SL의 Antonio Martínez(MD)가 제공합니다.
저자는 또한 연구 기간 동안 협력해 준 A Mazzoleni, L Guazzone, C Caiafa, E Suozzo, M Pallotta 및 M Grindi에게 감사의 말씀을 전합니다.
Antonio M. Fea 박사는 제시된 작업 외에도 Glaukos, Ivantis, iSTAR, EyeD의 컨설턴트이자 AbbVie의 유료 컨설턴트입니다.Earl R. Craven 박사는 현재 AbbVie의 직원이며 제시된 업무 외에 개인 비용을 Santen에 보고합니다.저자는 이 작품에 대한 다른 이해 상충을 보고하지 않습니다.
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