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Antonio M. Fea, 1 Andrea Gilardi, 1 Davide Bovone, 1 Michele Reibaldi, 1 Alessandro Rossi, 1 Earl R. Craven21 이탈리아 토리노 과학 안과 대학 디플로마;2 Johns Hopkins University, Baltimore, Maryland, USA Elmer Eye Institute Glaucoma Center of Excellence 교신 저자: Antonio M. Fea, +39 3495601674, 이메일 [email protected] 초록: PRESERFLO™ MicroShunt는 최소 침습 녹내장 수술(MIGS ) 외부에서 이식하면 안방수는 결막하 공간으로 배출됩니다.이는 의학적으로 통제되지 않는 원발성 개방각 녹내장(POAG) 환자를 위한 더 안전하고 덜 침습적인 치료법으로 개발되었습니다.MicroShunt 이식에 대한 고전적인 접근 방식에는 1mm 블레이드로 작은 공막 주머니 만들기, 공막 주머니를 통해 전방 챔버(AC)에 25G(25G) 바늘 삽입, 그리고 얇은 벽의 23게이지( 23G ) 캐뉼라가 스텐트를 세척합니다.그러나 바늘을 공막 주머니에 삽입하면 잘못된 채널이 생성되어 장치를 끼우기가 어렵습니다.이 문서의 목적은 간단한 이식 방법을 제안하는 것입니다.우리의 방법은 25G 바늘을 직접 사용하여 공막 터널을 만들고 윤부에서 이 25G 바늘을 사용하여 공막을 AC로 약간 밀어내는 것을 제안합니다.그런 다음 MicroShunt를 1ml 주사기에 부착된 23G 캐뉼라에 조립했습니다.그런 다음 주사기로 장치를 세척할 수 있습니다.따라서, 스텐트의 외부 개구부로부터 스며드는 물방울을 관찰함으로써 유출을 즉시 확인할 수 있다.이 새로운 접근법은 진입 부위의 더 나은 제어, 잘못된 통과 방지, 방수의 측면 유출 위험 감소 또는 제거, 홍채 평면으로의 평행 경로 촉진 및 더 빠른 속도와 같은 다양한 잠재적 이점을 가질 수 있습니다.주제어: MIGS, 개방각 녹내장, Preserflo, MicroShunt, 녹내장 수술, 결막하 여과.
지난 몇 년 동안 녹내장 수술 분야에서 최소 침습 또는 최소 침습 수술(MIGS)이 등장했습니다.1-5 이러한 MIGS 장치는 안압(IOP)을 낮추는 효과를 유지하면서 안전성을 향상시키기 위해 의학적으로 감독을 받지 않는 원발성 개방각 녹내장(POAG) 환자를 치료하기 위해 개발되었습니다.1-5 MIGS 장치는 섬유주, 맥락막위 및 결막하로 나눌 수 있습니다.1,3 결막하 유출은 섬유주 절제술의 메커니즘을 모방합니다.섬유주절제술에 비해 수술 후 안압이 낮아 표준화된 절차와 안전성을 제공합니다.1-5 모든 결막하 장치는 세관 이식을 기반으로 합니다.이러한 장치의 내강 치수는 Hagen-Poiseuille 층류 방정식을 사용하여 근사화되었습니다.1 일반적으로 내강은 만성 저혈압을 예방하기 위해 선택되며 폐색을 피할 수 있을 만큼 충분히 큽니다.
MicroShunt를 MIGS로 간주하는 것에 대해 약간의 논쟁이 있지만 이 문서의 목적상 MIGS라는 용어가 적용될 것입니다.PreserfloTM MicroShunt 임플란트가 최근 출시되었습니다.6 션트는 폴리스티렌 블록, 이소부틸렌 블록, 스티렌 폴리머로 구성되어 있으며 염증과 캡슐화를 최소화하기 때문에 이전에 관상 동맥 스텐트로 사용되었습니다.7,8 이 장치는 길이가 8.5mm이고 루멘이 70µm로 흐름을 제어하고 IOP를 5mmHg 이상으로 유지합니다.(평균 물 생산량 포함).8 장치의 길이는 후방 물 유출을 더 많이 허용하므로 넓은 후방 절개가 권장됩니다.
일반적으로 비스듬한 사분면은 상직근에 대한 접근을 피하기 때문에 이식에 선호되는 부위입니다.Mitomycin-C (MMC) 농도와 노출 시간은 위험 요인이나 외과 의사의 경험에 따라 다양했습니다.9-16
이 간략한 개요는 더 빠르고 쉬운 MicroShunt 이식을 위한 절차에 대한 추가 수정 사항을 설명하기 위한 것입니다.
의료 기록 검토는 토리노 대학교 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.이것은 의료 기록에 대한 후향적 검토였기 때문에 윤리 위원회는 연구 참여에 대한 서면 동의서를 받아야 하는 요구 사항을 면제했습니다.그러나 모든 참가자는 수술 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
환자의 프라이버시를 보장하기 위해 환자의 정보는 고유 식별자를 사용하여 익명화됩니다.연구 프로토콜은 헬싱키 선언의 원칙과 Good Clinical Practice/International Coordinating Committee에 대한 지침을 따랐습니다.
현재 연구에는 독립적인 MicroShunt 이식을 받은 18세 이상의 연속 POAG 환자와 수술 전 IOP ≥23mmHg의 약물 치료 환자가 포함되었습니다.
PRESERFLOTM MicroShunt(Santen ex Innfocus, Miami, FL, USA)는 3mm 공막 마커, 1mm 삼각형 블레이드, 3개의 LASIK ShieldsTM(EYETEC, 앤트워프, 벨기에), 마커 및 크기 25가 포함된 멸균 포장 키트로 제공됩니다. 바늘 (25G).
MicroShunt를 사용하기 전에 제조업체는 키트에 포함되지 않은 23G 캐뉼라로 리필할 것을 권장합니다.
녹내장 외과 의사가 고전적인 임플란트 절차에 익숙하다는 것은 장점이지만 일부 단계는 어려울 수 있습니다.특히, 25G 바늘이 미끄러질 때 바늘 끝이 다른 평면에 잘못된/잘못된 채널을 생성하거나 공막 터널의 상단에 도달하지 않고 전방으로 들어갈 수 있습니다.공막 터널 내부의 공간이 가상이거나 최소한 매우 얇기 때문에 25G 바늘의 경로를 제어하는 ​​것은 정말 어렵습니다(그림 1 참조).
그림 1. 새로운 수술 기법의 주요 단계 개요.(A)바늘은 가장자리에서 공막 3mm를 관통하도록 설계되었습니다.(B) 바늘이 윤부에 도달하면 아래로 눌려집니다.(C) 바늘이 전방으로 들어갑니다.(D) 삼각형 블레이드로 터널을 만든 후 전방으로 들어가는 바늘의 경로가 터널을 따르지 않아 거짓 통로가 생성될 수 있습니다.
경우에 따라 마이크로션트의 팁이 터널에서 막히기 때문에 이 문제로 인해 전방 챔버(AC)에 마이크로션트를 삽입하기 어려울 수 있습니다.또한, 이 조작은 비정상 윤부 해부학을 가진 눈에서 더 어려울 수 있습니다.
또한 두 번째 시도가 여전히 실패하면 외과의는 더 유리한 순서로 장치를 이식해야 할 수 있습니다.이 부위는 상복직근의 존재로 인해 후속 흉터가 생기기 쉽습니다.
이 문제를 방지하기 위한 한 가지 옵션은 공막 주머니를 만드는 데 사용되는 마이크로나이프 끝으로 AK를 주입하는 것입니다.이 방법은 시간을 절약하고 잘못된 단락 생성을 방지하지만 들어오는 AC의 길이를 예측하기 어려울 수 있습니다.또한 블레이드의 삼각형 모양은 더 큰 경로를 정의하여 수술 후 초기에 측면 흐름을 생성합니다.Poiseuille의 법칙에 따르면 측면 흐름은 또한 저혈압의 발달에 기여할 수 있는 AC에서 주어진 물의 유출을 생성하려는 시도를 무효화합니다.
우리의 수술 기술은 전통적인 수술 절차에 비해 두 가지 개선점을 제공합니다.첫 번째는 25G 바늘을 터널로 직접 사용하는 것입니다.두 번째 개선 사항으로, 우리의 기술은 실리콘 오일 흡인에 일반적으로 사용되는 23G 캐뉼라를 MicroShunt의 후단에 부착하는 것을 제안합니다.따라서 외과의는 실을 설치하는 동안 장치를 직접 세척할 수 있습니다.
터널을 만들기 위해 25G 바늘을 사용하면 공막 주머니가 필요하지 않고 절차와 관련된 공막 영역이 크게 줄어들기 때문에 수술 절차가 간소화됩니다.또한 이 개선은 윤부에 접근할 때 공막을 압축하여 더 평행한 평면에서 홍채에 들어가 내피 세포에 대한 장기적인 잠재적 손상을 최소화하는 데 도움이 됩니다(그림 1 및 보충 비디오 참조).
새로운 기술이 제공하는 두 번째 개선 사항은 실리콘 오일 흡입에 일반적으로 사용되는 캐뉼라와 유사한 23G 캐뉼라를 사용하는 것입니다.이 23G 캐뉼라는 MicroShunt를 완벽하게 고정하고 쉽게 세척할 수 있도록 합니다.또한 AC에 주입된 유체는 압력을 증가시켜 수양액이 장치의 말단을 통해 흐를 수 있도록 합니다(그림 1 및 보충 비디오 참조).
우리의 임상 경험에는 독립적인 마이크로션트를 시행하고 3개월 동안 추적 관찰된 15명의 OAG 환자의 15안이 포함되었습니다.안압 강하제 및 안압 강하제에 대한 데이터가 있지만, 우리의 주요 목표는 수술 후 초기 합병증에 집중하는 것이 었습니다.
모든 환자는 백인이었고, 중앙값(사분위 범위, IqR) 연령은 76.0(범위 71.8~84.3)세, 6명(40.0%)은 여성이었습니다.주요 인구 통계 및 임상 특성은 표 2에 요약되어 있습니다.
중앙값(IqR) IOP가 28.0(27.0에서 32.5)mmHg로 감소했습니다.미술.연구 초기에 11.0 (10.0 ~ 12.0) mm Hg로.미술.3개월 후(Hodges-Lehman 중간 차이: -18.0 mmHg, 95% 신뢰 구간: -22.0 ~ -14.0 mmHg, p=0.0010)(그림 2).유사하게, 안과 항고혈압 약물의 수는 베이스라인의 3.0(2.2-3.0) 약물에서 3개월에 0.0(0.0-0.12) 약물로 상당히 감소했습니다(Hodges-Lehman 평균 차이: -2.5 약물) 약물, 95% CI: -3.0 ~-2.0 약물, p = 0.0007).3개월 후 IOP를 낮추기 위해 전신 약물을 복용한 환자는 없었다.
그림 2 추시 중 평균 안압.세로 막대는 사분위수 범위를 나타냅니다. * 기준선과 비교하여 p < 0.005(Friedman 테스트 및 쌍별 비교를 위한 사후 분석은 Conover 방법으로 수행됨). * 기준선과 비교하여 p < 0.005(Friedman 테스트 및 쌍별 비교를 위한 사후 분석은 Conover 방법으로 수행됨). * p <0,005 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный analyз для попарных сравнений были выполнены пу Кетон.) * 기준선과 비교하여 p < 0.005(Friedman's test 및 pairwise 비교를 위한 post hoc 분석은 Conover의 방법으로 수행됨). *p < 0.005 与基线相比(弗里德曼检验和成对比较的事后分析是使用Conover方法完成的). *p < 0.005 * p <0,005 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для парных сравнений были выполнены с использованием метода Коновера). * 기준선과 비교하여 p < 0.005(Friedman's test 및 pairwise 비교를 위한 사후 분석은 Conover의 방법을 사용하여 수행됨).
시력은 1일째, 1주째, 1개월째 수술 전 대비 유의하게 감소하였으나 2개월째부터 회복되어 안정되었다(Fig. 3).
쌀.3. 추적관찰 중 중앙 최대교정거리시력(BCDVA) 검토.세로 막대는 사분위수 범위를 나타냅니다. * 기준선과 비교하여 p < 0.01(Friedman 테스트 및 쌍별 비교를 위한 사후 분석은 Conover 방법으로 수행됨). * 기준선과 비교하여 p < 0.01(Friedman 테스트 및 쌍별 비교를 위한 사후 분석은 Conover 방법으로 수행됨). *p < 0,01 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный analyз для попарных сравнений были выполнены пу Кетон.) * 기준선과 비교하여 p < 0.01(Friedman's test 및 쌍별 비교를 위한 사후 분석은 Conover의 방법을 사용하여 수행됨). *p < 0.01 *p < 0.01 *p < 0,01 по сравнению с исходным уровнем (критерий Фридмана и апостериорный анализ для парных сравнений были выполнены с использованием метода Коновера). * 기준선과 비교하여 p < 0.01(Friedman's test 및 쌍별 비교를 위한 사후 분석은 Conover의 방법을 사용하여 수행됨).
안전성과 관련해서는 2안(13.3%)에서 수술 후 첫 날 전방출혈(약 1mm)이 발생했으나 1주일 이내에 완전히 사라졌다.말초맥락막박리는 3안(20.0%)에서 발생하였고 1개월 이내에 약물치료로 호전되었다.추가 수술이 필요한 환자는 없었습니다.
MicroShunt의 효능과 안전성을 평가하는 현재 사용 가능한 데이터는 제한적이지만 유망한 결과를 보여줍니다.9-16 외과 의사의 경험과 임상 결과는 수술 기술의 개선과 단순화에 매우 중요합니다.
이 기사에서는 이 장치를 이식하기 위한 더 빠르고 일관되며 쉬운 기술을 시연하는 것을 목표로 합니다.이 방법에 대한 임상 데이터는 방법과 관련될 수 있는 초기 합병증을 찾기 위해 설계되었으며 그 효과를 분석하지 않습니다.
이 장치에는 2개의 측면 리브가 있으며 이론적 기능은 MicroShunt의 가능한 측면 흐름 및 이동을 방지하는 것입니다.6,8 전통적인 방법은 이러한 측면 지느러미를 수용하기 위해 윤부의 후방과 윤부의 근위부 3mm에 얕은 공막 주머니를 만들기 위해 삼각형 블레이드를 사용하는 것을 포함합니다.그러나 그 길이와 공막 주머니가 윤부로부터 3mm에서 시작한다는 사실 때문에 장치가 전방으로 크게 돌출됩니다.이 때문에 우리는 전방에서 장치의 과성장을 방지하기 위해 고전적인 기술을 사용할 때 공막 주머니 아래에 늑골 장치를 거의 이식하지 않습니다.
당사의 기술을 사용하면 Tenon 캡슐 아래에서 갈비뼈에 접근할 수 있으므로 스텐트를 자유롭게 움직이고 이동할 수 있습니다.그러나 샘플에서 전위가 발생하지 않았다는 점을 강조해야 합니다.
이식된 배액 장치를 위한 공막 터널을 만들기 위해 바늘을 사용하는 것은 새로운 것이 아닙니다.Albis-Donadoet al.[17] 튜브를 덮는 패치를 사용하지 않고 바늘로 만든 공막 터널을 통해 녹내장에 대한 Ahmed 밸브 이식을 받은 환자에서 좋은 임상 결과를 보고했습니다.
우리 기술에서는 외부 직경이 0.515mm이고 트랙 길이가 3~4mm인 25G를 사용했는데, 이는 장치를 제자리에 단단히 고정하기에 충분했습니다.MicroShunt의 외경이 0.35mm인 경우 더 작은 스타일러스를 사용하면 보다 안정적인 그립과 측면 흐름이 감소할 수 있습니다.바늘 26(0.466), 27G(0.413) 또는 28G(0.362)도 사용할 수 있지만 더 작은 직경의 바늘에 대한 경험이 없습니다.이러한 옵션을 평가하기 위해서는 추가 중장기 연구가 필요합니다.
이 기술의 또 다른 잠재적인 문제는 공막 침식입니다.그러나 20G18 미세유리체망막 칼날 또는 더 큰 22-23G17 바늘을 사용하는 유사한 기술이 이동 또는 침식이 없는 Molteno 이식18 및 튜브 후퇴가 최소인 Ahmed(4/186)에 대해 설명되었다는 점에 유의해야 합니다.17
바늘 기술은 더 빠른 절차, 결막과 각막 사이의 더 평평한 전환, 더 낮은 델렌 및 고통스러운 물집 발생률과 같은 전통적인 이식 방법에 비해 몇 가지 장점이 있습니다.17,18 또한 두 연구 모두 부식이 없는 것이 파이프와 터널 사이의 꽉 끼는 것과 관련이 있어 골링과 마모가 적다는 것을 보여주었습니다.17.18
안전성 측면에서 수술 후 합병증의 발생률은 다른 논문에 보고된 것보다 다소 높은 것으로 보이지만, 본 논문에서는 산발적인 합병증이라도 보고하기 위해 각별한 주의를 기울였으나 이러한 합병증 중 어느 것도 임상적으로 중요한 것은 없었다는 점에 유의해야 한다. .
이전 연구9-16에서는 거짓 터널의 발생률이 보고되지 않았지만 이 수술 중 합병증이 발생할 수 있으며 다른 측면 터널이 생성되어 전방출혈의 위험이 증가하고 공간을 차지할 수 있습니다.덜 유리한 위치.
이 간략한 보고서에는 언급해야 할 몇 가지 제한 사항이 있습니다.이 중에서 가장 중요한 것은 제한된 샘플 크기, 짧은 추적 시간 및 대조군의 부족입니다.그러나 이 논문에서는 기존 방법과 동일한 수술 중 및 수술 초기 합병증 발생률로 마이크로션트의 삽입을 크게 개선하는 방법에 대해 설명합니다.9-16
결론적으로, 바늘을 사용하여 공막내 경로를 만드는 것은 이 작은 환자 그룹에서 유망한 결과를 보여주었습니다.그 사용은 다른 장비의 존재로 인해 공간이 제한될 때 특히 유용할 수 있습니다.이 기술의 장기적인 안정성과 더 작은 바늘의 잠재적인 이점을 결정하기 위해서는 추가 연구가 필요합니다.
의학 저술 및 편집 서비스는 Ciencia y Deporte SL의 Antonio Martínez(MD)가 토리노 대학의 무제한 기금으로 제공합니다.
저자는 또한 연구 기간 동안 협력해 준 A Mazzoleni, L Guazzone, C Caiafa, E Suozzo, M Pallotta 및 M Grindi에게 감사를 표합니다.
Antonio M. Fea 박사는 제시된 작업 외에도 Glaukos, Ivantis, iSTAR, EyeD의 컨설턴트이자 AbbVie의 유료 컨설턴트입니다.Earl R. Craven 박사는 현재 AbbVie의 직원이며 제시된 작업 외에도 Santen에 개인 경비를 보고합니다.저자는 이 작업에 대한 다른 이해 충돌을 보고하지 않습니다.
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